FDA Lässt Umstrittenes Essure-Implantat Auf Dem Markt

Anstatt ein umstrittenes permanentes Verhütungsimplantat vom Markt zu nehmen, das bei Tausenden von Frauen schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursacht hat, hat die FDA eine "Black-Box-Warnung" für Essure empfohlen und fordert den Hersteller Bayer auf, eine neue Studie zu 2. 000 Frauen, die das Gerät mindestens drei Jahre lang verwenden.

VERBINDUNG: 15 Fragen, die Sie schon immer Ihrem Gynäkologen stellen wollten

Die Black-Box-Warnung – die schwerwiegendste Art der FDA – hat jedoch ein großes Problem. Die meisten Frauen sehen die eigentliche Schachtel, die das Implantat enthält, nie, bevor sie es erhalten. Es scheint also Sache des Arztes zu sein, den Patienten zu zeigen oder ihn über die Warnung zu informieren. Und das vorgeschlagene Etikett kommt auch nicht sofort auf Kartons. Die FDA hat eine 60-tägige öffentliche Eingabefrist zur Sprache für die Warnung und eine Checkliste für Ärzte, um den Patienten das Risiko des Geräts zu erläutern.

Zuvor vermerkte das Warnetikett von Essure nur, dass das Nickel im Gerät bei einigen Frauen zu allergischen Reaktionen führen könnte.

„Die Verwendung von Essure ist zwar mit Risiken verbunden, aber auch mit Vorteilen“, sagte William Maisel, leitender Wissenschaftler am Center for Devices and Radiological Health der FDA, gegenüber Reportern am Montag. "Wir glauben, dass informierte Frauen diese Möglichkeit haben sollten."

Essure wurde 2002 von der FDA in einer beschleunigten Überprüfung zugelassen, da es die erste nicht-chirurgische Sterilisationsoption als Alternative zur Tubenligatur war und eine schnelle Erholungszeit aufwies. Das nicht-hormonelle, dauerhafte Verhütungsmittel ist eine flexible Metallspirale aus einer Nickel-Titan-Legierung und einer polyesterähnlichen Faser (bekannt als PET), die in die Eileiter einer Frau eingeführt wird. Nach dem Einsetzen durch einen Gynäkologen bildet sich über etwa drei Monate Narbengewebe, um die Eileiter zu blockieren und die Befruchtung von Eizellen durch Spermien zu verhindern. Frauen müssen in den ersten Monaten vor einem Nachsorgetermin eine alternative Verhütungsmethode anwenden.

VERBINDUNG: Die Geburtenkontrolle in Frage zu stellen ist nicht antifeministisch

Einige Frauen berichten jedoch, dass sie ungewollte Schwangerschaften, Fehlgeburten oder Eileiterschwangerschaften hatten, nachdem sie mit der Anwendung des dauerhaften Verhütungsmittels begonnen hatten.

Tausende von Frauen haben sich bei der FDA auch über andere schädliche Wirkungen beschwert – von Kopfschmerzen, Blähungen, Hautausschlägen und Haarausfall bis hin zu schwerwiegenderen Problemen wie Gedächtnisverlust, Muskelschwäche, Depressionen, Halluzinationen, chronischen Unterleibsschmerzen, allergischen Reaktionen, Autoimmunproblemen nach der Verwendung des Geräts, Eileiterpunktionen und durch das Geburtenkontrollgerät verursachte Migration des Geräts.

Viele Frauen benötigten schließlich eine Hysterektomie, um das Gerät zu entfernen.

Lego bringt das allererste LGBTQIA+-Set auf den Markt, pünktlich zum Pride-Monat

Die werdende Mutter lässt ihre Großeltern bei der Geschlechterenthüllung ihres Babys helfen – aber Opa ist farbenblind

Essure ist nur das neueste Verhütungsmittel, das wegen gemeldeter negativer Wirkungen auf den Prüfstand gestellt wird; NuvaRing war in den letzten Jahren in den Nachrichten, nachdem mehrere Frauen an Blutgerinnseln gestorben waren, und Frauen haben auch über ungewollte Schwangerschaften und andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Verwendung eines IUP berichtet.

Bayer hat behauptet, dass es mit der FDA zusammenarbeiten wird, um seine Empfehlungen umzusetzen. Einige Gesetzgeber glauben jedoch, dass Essure vom Markt genommen werden sollte, bis die neue Studie abgeschlossen ist. Essure wurde seit September 2015 von der FDA geprüft, da immer mehr Komplikationen bei der Verwendung des Implantats gemeldet wurden.

Laut Bayer wurden weltweit etwa 1 Million Essure-Geräte verkauft, die meisten davon in den USA Die neue von der FDA geforderte Studie fordert das Unternehmen auf, mindestens 2.000 Frauen auf Probleme bei der Verwendung des Geräts zu überwachen, wie z Beckenschmerzen, ungewollte Schwangerschaften und andere Probleme und bestimmen, wie sich die Komplikationen auf ihre Lebensqualität auswirken.

VERBINDUNG: Was ist die beste Geburtenkontrolle für Sie?